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防腐剂在药物产品中含量的最低可接受的限度,应作为微生物有效通过进行配制的比规定为可接受的最小量的防腐剂更少的量的药物的微生物挑战试验证实。

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在一种药产品中的容量的防腐剂的最小可接受的限制应该如微生物学上被显示有效通过实行一项微生物的挑战利用数量的防腐剂被阐明的药的分析少于被指定的最小数量如可接受。

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药物产品防腐剂含量最低可接受的限度应通过执行药物含有大量防腐剂小于指定为可接受的最低金额微生物挑战性试验证明作为微生物有效。

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比最低量应该微生物学上展示极小的可接受的极限为防腐剂内容在药品如有效通过执行被公式化的药物的微生物挑战分析用试样以一相当数量防腐剂较少指定如可接受。
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