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应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系的有效运行的证据。记录应保持清晰，易于识别和检索。应建立文件化的程序定义的标识，贮存，保护，检索，保留时间和处置记录所需的控制。
须制定并维护提供证据和质量管理体系的有效运作符合要求的记录。记录须保持清晰、 随时可以识别并可检索。文档化的过程应设立定义所需的识别、 存储、 保护、 检索、 保留时间和处置记录的控件。
记录应建立和维持提供符合要求的证据的有效运作和质量管理体系。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 应建立一个记录的程序,确定所需要的管制的确定、存储、保护、检索、保存时间和记录的处理。
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